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臨床試験

1.臨床試験について
2.当施設で行っている臨床試験

1.臨床試験について

説明の様子 新しい薬や治療方法は、その安全性や有効性が従来の方法に勝る、少なくとも劣らないことが確かめられて初めて標準治療となります。すなわち、ある病気に対して一番用いるべき治療となるのです。科学技術の進歩により、新しい薬や治療方法が日々開発されてくるのですが、それが安全にできるものなのか、効果が十分にあるのかを確かめなければなりません。このような取り組みによって、患者さんご自身に、あるいは将来の患者さんに、より良い治療を提供することができることになるのです。

 新しい薬や治療法は、思わぬ副作用が生じることがあるかもしれません。あるいは思ったほどの効果が見られないということもあり得ます。患者さんの体にははそれぞれ個人差があり、同じ治療でも、効果が得られる方と、そうでない方がいます。より多くの方に効果が期待できる治療法、あるいは、それぞれの患者さんに合うように治療法や薬剤を調節できる方法を見つけられれば、より多くの患者さんにより良い治療を提供できるようになります。

 新しい標準治療を確立していくためには、副作用や治療効果を正確に判断・記録し、正しく分析しなければなりません。そのためには、少ない患者さんの治療結果だけでは判断できません。多くの患者さんに参加していただいて、かつ、治療法の選び方、効果や副作用の判断、記録の仕方、情報の分析の仕方を工夫しなければなりません。このような、新しい治療法の安全性と有効性を科学的に調べるのが「臨床試験」です。

 現在標準とされている多くの薬や治療法や薬剤も、国内外での臨床試験によって確立され、進歩してきました。これまでに行われた臨床試験に多くの患者さん方が協力してくださったことで、現在の治療が作り上げられてきたと言っても過言ではありません。

 このように、臨床試験は医療の進歩のため行わなければならないものなのです。当センターで治療を受ける際に、私たちから臨床試験への参加をお願いすることがあると思いますので、ご協力をお願いします。

 臨床試験に参加されるかどうかは患者さんの自由意志で決めることができますし、参加をご承諾いただいても、後で撤回することもできます。不参加により、何らかの治療上の不利益をこうむることは決してありません。


2.当施設で行っている臨床試験

呼吸器外科 (2015年度)
試験規模 名称 共同実地診療科
多施設共同試験 PRAME陽性の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバント添加recPRAMEタンパク質による抗原特異的がん免疫療法の有効性を評価するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、第U相臨床試験 呼吸器内科、
病理診断科
多施設共同試験 病理病期I期(T1>2cm)非小細胞肺がん完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験(JCOG0707) 呼吸器内科
多施設共同試験 胸部薄切CT 所見に基づく肺野型早期肺がんに対する縮小切除の第II相試験(JCOG0804/WJOG4507L)  
多施設共同試験 肺野末梢小型非小細胞肺がんに対する肺葉切除と縮小切除(区域切除)の第III相試験(JCOG0802/WJOG4607L)  
多施設共同試験 胸部薄切CT 所見に基づくすりガラス影優位のcT1N0 肺癌に対する区域切除の非ランダム化検証的試験(JCOG1211)  
多施設共同試験 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験(JCOG1205/1206) 呼吸器内科、
病理診断科
多施設共同試験 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前の化学放射線療法と手術を含むtrimodality治療の実施可能性試験(WJOG5308L) 呼吸器内科、
病理診断科、
放射線腫瘍科
多施設共同試験 非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin + Pemetrexed + Bevacizumab 併用療法の検討(NAVAL) 呼吸器内科
多施設共同試験 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞癌に対する術前導入療法としてのシスプラチン+ ペメトレキセド+ ベバシズマブ併用療法もしくは、シスプラチン+ ペメトレキセド+ 同時胸部放射線照射(45Gy)後の手術のランダム化比較第II相試験(PIT-1) 呼吸器内科、
病理診断科、
放射線腫瘍科
多施設共同試験 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前導入療法としてのシスプラチン+ティーエスワン+同時胸部放射線照射(45Gy)後の手術の第II相試験(PIT-2) 呼吸器内科、
病理診断科、
放射線腫瘍科
多施設共同試験 肺尖部胸壁浸潤がん(Superior sulcus tumor)に対する術前導入療法としてのシスプラチン+ ティーエスワン+同時胸部放射線照射(66Gy)後の手術の有効性検証試験(CRES3T) 呼吸器内科、
病理診断科、
放射線腫瘍科
多施設共同試験 FDG-PET/CT検査による肺がんの悪性度評価に関する観察研究  
多施設共同試験 胸部薄切CT所見に基づく肺野末梢小型肺腺がんに対する縮小手術の妥当性に関する研究 呼吸器内科、
病理診断科
多施設共同試験 肺癌切除術後の術後間質性肺炎急性増悪予防策の多施設共同第二相試験 呼吸器内科
多施設共同試験 低肺機能肺癌手術患者におけるTiotropium吸入の効果に関する探索的臨床試験(Express)  
多施設共同試験 低肺機能患者における肺癌手術に関する前向き観察研究(Rapid)  
院内臨床試験 術前喀痰細胞診の有用性の検討 (術前喀痰細胞診による経気道散布性腫瘍成分の検出に関する前向き介入研究)  

呼吸器内科 (2016年度)
試験規模 名称 共同実地診療科
多施設共同試験 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療後に進行が認められた、上皮成長因子受容体遺伝子においてT790M変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、AZD9291と白金製剤を用いた2剤併用化学療法を比較する第III相非盲検無作為化試験 (AURA3) 企業治験(アストラゼネカ株式会社)
多施設共同試験 治療歴のない進行非小細胞肺癌患者(ステージ3B-4)を対象とした化学療法 vs. Durvalmab vs Durvalmab/Treme 国際多施設共同第3相比較試験 (MYSTIC) 企業治験(アストラゼネカ株式会社)
多施設共同試験 進行性又は転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対する一次治療におけるMEDI4736 + tremelimumab の併用療法を白金製剤を用いた標準化学療法と比較する第V 相無作為化非盲検国際多施設共同試験(NEPTUNE) 企業治験(アストラゼネカ株式会社)
多施設共同試験 悪性胸膜中皮腫を対象としたBBI608とペメトレキセド+シスプラチン併用療法の第1/2相試験 企業治験(大日本住友製薬株式会社)
多施設共同試験 PD-L1で選択したIB〜IIIA期非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に、シスプラチンをベースとする術後補助化学療法を施行した後にatezolizumab(抗PD-L1抗体)の有効性及び安全性を支持療法と比較する、第III相非盲検ランダム化試験 企業治験(中外製薬株式会社)
多施設共同試験 化学療法未治療のIV期扁平上皮非小細胞肺癌を対象に、アテゾリズマブ+カルボプラチン+パクリタキセル併用もしくはアテゾリズマブ+カルボプラチン+nabパクリタキセル併用の有効性および安全性をカルボプラチン+nabパクリタキセルと比較する第V相非盲検ランダム化試験 企業治験(中外製薬株式会社)
多施設共同試験 化学療法歴のないIV期の非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象として、アテゾリズマブ+カルボプラチン(またはシスプラチン)+ペメトレキセド併用をカルボプラチン(またはシスプラチン)+ペメトレキセド併用と比較する第III相非盲検ランダム化試験 企業治験(中外製薬株式会社)
多施設共同試験 上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療におけるAZD9291と標準治療の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤の有効性及ひ?安全性を比較検討する第III相二重盲検無作為化試験 企業治験(アストラゼネカ株式会社)
多施設共同試験 白金製剤を用いた根治的同時化学放射線療法の後に進行が認められなかった切除不能な局所進行性非小細胞肺癌患者(ステージIII)を対象としたMEDI4736逐次投与の国際多施設共同第III相無作為化二重盲検プラセボ対象試験 (PACIFIC) 企業治験(アストラゼネカ株式会社)
多施設共同試験 白金製剤を用いた1レジメンの化学療法を含む最低2レジメンの全身療法による治療歴を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌患者(ステージ3B-4)を対象としたMEDI4736の国際多施設共同第2相盲検非比較試験 (ATLANTIC) 企業治験(アストラゼネカ株式会社)
多施設共同試験 白金製剤を含む2剤併用療法後に進行が認められた非小細胞肺癌を有する被検者を対象としたavelumab(MSB0010718C)とドセタキセルを比較する第III相非盲検多施設共同試験 企業治験(メルクセローノ株式会)
多施設共同試験 非小細胞肺癌の既治療患者を対象とした、MK-3475とドセタキセルを比較する無作為化第II/III試験 企業治験(MSD株式会社)
多施設共同試験 PD-L1発現陽性の進行性又は転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475とプラチナ製剤併用化学療法の全生存期間を比較する無作為化非盲検第III相試験  企業治験(MSD株式会社)
多施設共同試験 治療歴のないALK融合遺伝子陽性進行・再発非小細胞肺癌を対象としたクリゾチニブとCH5424802(アレクチニブ)の有効性及び安全性を比較する非盲検ランダム化第III相試験(J-ALEX Study) 企業治験(中外製薬株式会社)
多施設共同試験 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者を対象としたPro-NETU臨床第U相試験(Pro-NETU) 企業治験(小野薬品工業株式会社)
多施設共同試験 EGFR活性化変異を有するVB/W期非小細胞肺癌患者を対象とした一時治療としてのASP8273とエルロチニブ又はゲフィチニブの第V相ランダム化非盲検比較試験(SOLARSTUDY) 企業治験(アステラス製薬株式会社)
多施設共同試験 上皮成長因子受容体遺伝子変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象に、一次治療におけるAZD9291と標準治療の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤の有効性及び安全性を比較検討する第V相二重盲検無作為化試験(FLAURA) 企業治験(アストラセ゛ネカ株式会社)
多施設共同試験 腫瘍の完全切除術後補助化学療法を受けている/受けていない上皮成長因子受容体変異を有するステージIB-IIIA期非小細胞肺癌患者を対象にプラセボと比較してAZD9291の有効性及び安全性を比較検討する第III相二重盲検無作為化プラセ対照多施設共同試験(ADAURA) 企業治験(アストラセ゛ネカ株式会社)
多施設共同試験 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による一次治療が無効であった上皮成長因子受容体遺伝子変異陽性かつT790M陰性のステージIV又は再発非小細胞肺癌患者を対象とした、ニボルマブ(BMS-936558)とペメトレキセド/プラチナ製剤又はニボルマブとイピリムマブ(BMS-734016)の併用療法をペメトレキセドとプラチナ製剤の併用療法と比較するランダム化オープンラベル試験 企業治験(ブリストルマイヤーズ株式会社)
多施設共同試験 ONO-4538 第V相試験 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同二重盲検無作為化試験 企業治験(小野薬品工業株式会社)
多施設共同試験 限局型小細胞肺がんに対するエトポシド+シスプラチン+加速過分割胸部放射線同時併用療法(EP/AH-TRT)に引き続くシスプラチン+ビンクリスチン+ドキソルビシン+エトポシド(CODE)療法とアムルビシン+シスプラチン(AC)療法のランダム化第II相試験 (JCOG1011) 厚生労働省がん研究課題「呼吸器悪性腫瘍に対する標準的治療確立のための多施設共同研究」
多施設共同試験 高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法とカルボプラチン+イリノテカン併用療法のランダム化比較第II/III相試験」(JCOG1201) 厚生労働省がん研究課題「呼吸器悪性腫瘍に対する標準的治療確立のための多施設共同研究」
多施設共同試験 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験」(JCOG1205/1206) 厚生労働省がん研究課題「呼吸器悪性腫瘍に対する標準的治療確立のための多施設共同研究」
多施設共同試験 高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第III 相試験」(JCOG1210・WJOG7813L) 厚生労働省がん研究課題「呼吸器悪性腫瘍に対する標準的治療確立のための多施設共同研究」
多施設共同試験 EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン+ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験」(JCOG1404・WJOG8214L) 厚生労働省がん研究課題「呼吸器悪性腫瘍に対する標準的治療確立のための多施設共同研究」
多施設共同試験 RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究(LC-SCRUM-Japan) LC-SCRUM-Japan
多施設共同試験 FGFR遺伝子変化等の稀な遺伝子変化を有する肺扁平上皮癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 LC-SCRUM-Japan
多施設共同試験 血漿中cell free DNAを用いてEGFR T790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI7d90既治療非小細胞肺癌患者に対するAZD9291を用いた非盲検第二相試験(WJOG8815LPS/WJOG8815L) 西日本がん研究機構 (WJOG)
多施設共同試験 未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法とシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法のランダム化第U相臨床試験:CLEAR study  
多施設共同試験 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第V相試験(JIPANG試験) (WJOG) 西日本がん研究機構 (WJOG)
多施設共同試験 EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第U相試験(TORG1321) NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構
多施設共同試験 非小細胞肺癌完全切除例に対するMEDI4736アジュバト療法のプロスペクティブ二重盲検プラセボ対照ランダム化第III相比較試験(BR31) 西日本がん研究機構 (WJOG)
多施設共同試験 EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのベバシズマブ+エルロチニブ併用療法とエルロチニブ単剤療法を比較する非盲検無作為化比較第III相臨床試験 (NEJ026)  
多施設共同試験 EGFR遺伝子変異陰性の既治療進行・再発非小細胞肺癌非喫煙例 に対する に対するアムルビシン (AMR) + エルロチニブ (ERL) 療法の 療法の安全性と有効の検討 - Phase II Study -」(TORG1320) NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構
多施設共同試験 高齢者進行肺扁平上皮癌に対するカルボプラチン、アブラキサン併用化学療法の第1/2相試験」(TORG1322) NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構
多施設共同試験 EGFR遺伝子変異を有する切除不能V期非小細胞肺癌に対するゲフィチニブと胸部放射線治療同時併用療法の第U相試験」(WJOG-6911L) 西日本がん研究機構 (WJOG)
多施設共同試験 化学療法未施行VB/W期肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第V相試験」(WJOG-7512L) 西日本がん研究機構 (WJOG)
多施設共同試験 高齢者(75歳以上)進行再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル+ベバシズマブ療法とペメトレキセド+ベバシズマブ療法の無作為化第U相試験(TORG1323) NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構
多施設共同試験 化学療法未施行IIIB/IV期非扁平上皮非小細胞肺癌に対するnab-Paclitaxel+Carboplatin+Bevacizumab併用療法の第I/II相試験 (TORG1424/OLCSG1402) NPO法人胸部腫瘍臨床研究機構